Anatomie-Physiologie-Pharmacologie
Généralités en Pharmacologie
Réglementation et essais cliniques
Définition du Médicament
« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administré, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leur fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. »
Art. L5111-1 du Code de la Santé Publique.
Origines des médicaments
Origine naturelle ou « drogue »
-origine végétale (ex :Phytothérapie)
-origine minérale
-origine animale (ex : Opothérapie)
-origine humaine
Origine synthétique ou semi-synthétique
-Production chimique de molécules naturelles à moindre coût
-Production de nouvelles molécules
Etapes de recherche et développement de médicaments : la molécule jusqu’à l’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
Etudes pré-cliniques (sur l’animal)
Après création d’une nouvelle molécule, ses propriétés physico-chimiques déterminées et sa carte d’identité établie ; elle est testée sur des cellules, puis des cultures de cellules et enfin sur l’animal. Suite à la toxicologie, qui vise à prévenir les éventuels effets secondaires, on peut démarrer les études sur l’homme.
Etudes cliniques (sur l’homme)
Phase I – 1ère administration à l’homme
Volontaires sains
Etude de tolérance
Pharmacocinétique (étude du devenir du médicament dans l'organisme ou encore comme l'étude de l'influence de l'organisme sur le médicament.)
Phase II
Petit groupe homogène de patients
Etude de l’efficacité
Détermination de la posologie optimale
Phase III
Essais comparatifs sur plusieurs centaines de patients.
Randomisation (Méthode de répartition fondée sur le hasard.) et utilisation du double aveugle (Placebo / Médicament de référence et nouveau traitement.).
A l’issue de cette phase la détermination de la tolérance et de l’efficacité du produit permettent d’évaluer son rapport bénéfice/risque.
Phase IV
Après sa mise sur le marché le médicament peut être employé dans des conditions habituelles et, est en état de Pharmacovigilance.
Pharmacovigilance
« La Pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain (mentionnés par l’article L.5121-1) »
Décret n°95-278 du 13 Mars 1995 et n°2007-1860 du 26 Décembre 2007.
Iatrogénie
Nom donné à l’ensemble des troubles imprévisibles ou non prévus pouvant survenir à la suite d’une action médicale. Troubles secondaires et pathologies induites par la prise de médicaments, (surtout chez les personnes âgées).
Protection des personnes, un cadre strict
Loi Huriet-Sérusclat (loi 88-1138), sur la protection des personnes qui participent à des recherches biomédicales, votée en 1988. (consentement et sécurité des personnes vérifiées par le Comité de Protection des Personnes/CPP)
Circuit réglementaire des médicaments remboursés/ vendus aux hôpitaux
Autorisation de Mise sur le Marché
(provenant de l’EMEA [European Medecine Agency] ou de l’AFSSAPS
après avis de la commission d’AMM)
Amélioration du service Médical Rendu
(provenant de la HAS [Haute Autorité de Santé]
après évaluation par la commission de Transparence)
069215
Inscription sur liste SS / liste de collectivité
Inscription sur liste de rétrocession/ T2A
00
Inscription sur liste SS / liste de collectivité
Inscription sur liste de rétrocession/ T2A
41148008255Prix (négociation avec le CEPS- Comité économique des produits de santé)
Déclaration du Prix (déclaration au CEPS)
00Prix (négociation avec le CEPS- Comité économique des produits de santé)
Déclaration du Prix (déclaration au CEPS)
217170061595Taux de remboursement
00Taux de remboursement
ATU : Autorisation temporaire d’utilisation
Atu de cohorte (délivrée pour des patients atteints de maladies graves ou rares)
Atu Nominative (délivrée pour un patient nommément désigné, en réponse à un besoin thérapeutique particulier)
Dénomination des médicaments
Dénomination scientifique
(Nom chimique établit selon une nomenclature internationale)
Dénomination Commune Internationale (DCI)
(Nom simple utilisable dans tous les pays)
Dénomination commerciale
(Nom de fantaisie faisant l’objet d’une marque déposée, propriété de personnes ou de société (spécialité pharmaceutique : Tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale))
Médicament Orphelin
Médicament des maladies orphelines, souvent importé.
Médicament générique
Le délai d’expiration du brevet pour l’exclusivité de la commercialisation d’un médicament est de 10 ans.
La Spécialité générique d’une autre spécialité est une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bio équivalence avec cette spécialité de référence a été démontrée par des études appropriées de bio disponibilités .
Répertoire Officiel des spécialités génériques géré et enregistré par l’AFSSAPS. Leur dénomination est soit une DCI assortie de la marque ou du nom du fabriquant, soit une dénomination de fantaisie.
La délivrance du médicament
La dispensation du médicament est assurée par des pharmaciens.
Rôle du Pharmacien :
-contrôler la validité de l’ordonnance
-analyser le contenu de l’ordonnance : âge, état du patient, posologie, association de médicaments
-énoncer les règles relatives au bon usage du médicament
-contacter le prescripteur en cas de doute.
Les médicaments sont classés en listes :
-liste I -substance présentant le risque le plus élevée (prescrits pour 1 mois max)
-liste II –renouvellement autorisé sauf mention contraire
-Stupéfiants – prescription en toutes lettres et carte d’identité requises
-Médicaments hors liste – Vente libre pas de restriction
Cas particuliers de prescription
Stupéfiants : 7j. pour forme injectable
14 j. pour forme orale
28 j. pour certains produits (forme Libération Prolongée /LP)
Hypnotiques : 2 sem. Pour le triazolam/ 4 sem. Pour les autres
Anxiolytiques : 12 sem.
L’automédication est possible pour des pathologies bénignes ; disponibles sans ordonnance ces médicaments sont depuis longtemps sur le marché sans avoir entraîné d’effets secondaires fréquents ou graves, leur dose efficace est inférieure à leur dose toxique, et ils n’interfèrent pas avec d’autres médicaments.
Introduction à la Santé Publique
I) La Santé
Définition
La santé est un état de complet bien être physique, psychique et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d’infirmité.
C’est une notion dynamique qui est variable (secteurs, le moment, la perspective propre, l’environnement).
La maladie peut avoir diverses origines : traumatisme, accident, contamination, gènes, métabolisme…
L’étiologie
Etude des causes des maladies. La maladie s’exprime par des symptômes (sur un organe ou une fonction), cad les signes qui révèlent un trouble ou une lésion.
Le Pronostic
Evaluation de l’évolution et de l’issue d’une maladie
La Convalescence
Passage de l’état de malade à l’état de santé.
La Guérison
Disparition de la maladie avec la restitution de la capacité fonctionnelle.
II) Historique
19ème : maladies infectieuses –courant hygiéniste
Ap guerre : apogée du caritatif, approche humaniste de l’Education et Prévention de la Santé
Années 70 : Grandes campagnes de prévention (tabac)
1986 : Charte d’Ottawa- actions de santé pour les populations précaires
1994 : rapport sur la santé en France : + on est pauvre +on est malade + on meurt jeune
2006 : Programme régional de Santé Publique.
III) Définition de la Santé Publique
L’approche du concept de santé devient Santé Publique lorsque les problèmes sont envisagés à l’échelle d’une population « c’est la santé du peuple ».
Winslow, 1952
« Science et art de prévenir les maladies, d'améliorer, de prolonger la vie, la santé et la vitalité mentales et physiques des individus par le moyen d'une action collective concertée visant à assainir le milieu, à lutter contre les maladies qui présentent une importance sociale, à enseigner à l'individu les règles de l'hygiène personnelle, à organiser des services médicaux et infirmiers en vue du diagnostic précoce et du traitement préventif des maladies, ainsi qu'à mettre en oeuvre des mesures sociales propres à assurer à chaque membre de la collectivité un niveau de vie compatible avec le maintien de sa santé, l'objet final étant de permettre à chaque individu de jouir de son droit inné à la santé et à la longévité. »
Concept multidimensionnel, tributaire de plusieurs disciplines (épidémiologie, démographie, sociologie, économie, politique)
Objectifs
Permettre à l’ensemble de la population d’atteindre le meilleur état de santé possible
Mesures, prévention, promotion, éducation, mise en place de services de soins, évaluation
Structures de la SP
-Haut conseil de Santé Publique (
